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  • 《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》有关情况的说明

    《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》有关情况的说明发布时间: 2018-06-25 21:25      来源: 司法部政府网  2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,原食品药品监管总局认真梳理,就急需修改《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的内容反复研究,提出具体意见,形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,于2017年10月31日—11月12日公开征求社会意见,并同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见,进一步修改完善,形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》),2018年1月16日,经原食品药品监管总局局务会议审议通过。4月,结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改。现就有关情况说明如下:  一、修改的总体思路  《条例》于2014年进行了全面修订,2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进行,紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施,立足改革急需;同时,考虑《条例》不宜频繁修订,对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则,一是以《创新意见》为依据,对现行《条例》中不相一致的内容进行修改,补充完善相关规定;二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充,解决监管急需;三是落实“四个最严”要求,严格法律责任,并处罚到人。  二、主要修改内容  《修正案草案》落实《创新意见》精神,进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。《修正案草案》对现行《条例》增加12条,删除2条,修改39条。主要修改内容包括:  (一)完善医疗器械上市许可持有人制度  全面落实医疗器械上市许可持有人制度,在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度,对持有人的义务作出明确规定(第八条、第十四条),并在相关章节中强化持有人主体责任。在第三章“医疗器械生产”和第四章“医疗器械经营与使用”中,规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;委托生产经营的,上市许可持有人应当对产品质量负责(第二十七条、第三十五条),明确上市许可持有人应当保证质量体系有效运行,严格按要求生产,保证出厂产品符合要求,并每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告(第二十八条);生产条件发生变化,不再符合质量管理体系要求的,持有人应当立即采取整改措施,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十九条)。规定医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等(第三十一条)。在第五章“不良事件的处理与医疗器械的召回”中明确上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系,按规定直接报告医疗器械不良事件(第五十二条),主动开展已上市医疗器械再评价(第五十六条),承担缺陷产品召回的主体责任(第五十七条)。  针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题,在强化持有人义务的同时,增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定,明确代理人应当履行的义务(第十五条),要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十八条),并增设相应的法律责任条款(第八十条)。  (二)改革临床试验管理制度  总结监管经验,明确临床评价概念,厘清临床评价和临床试验的关系,对临床评价提出明确管理要求。改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式,根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程,对临床试验进行重新规定。第一类医疗器械备案,不需要进行临床评价;第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价,其中,用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验(第九条、第十九条)。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可(第二十一条);增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定(第十九条、第二十二条)。  (三)优化审批程序  根据《创新意见》,将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批,并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批(第八条)。对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明(第十一条)。第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告,由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告,调整为可以是申请人的自检报告,也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(第九条)。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批(第十三条),并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定(第十七条)。  (四)完善上市后监管要求  一是完善第二类医疗器械经营管理。2000年公布实施的《条例》对第二类医疗器械经营实行许可管理,2004年,原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定,对在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请经营许可证。原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月、2011年11月公布两批产品目录,规定经营体温计、避孕套等19个产品,不需申请医疗器械经营企业许可证。2014年修订的《条例》对第二类医疗器械经营实行备案管理。2014年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》,明确要求原不需申请经营许可的少数第二类医疗器械产品的经营企业,应当办理备案。从实践看,这些产品在流通环节的风险很小,但经营的企业数量庞大,大部分超市、便利店均经营这些产品。为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求(第三十三条)。  二是加强已使用过的医疗器械监管。由于目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械,质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械,对非法进口旧医疗器械面临定性难、处理难的突出问题。《修正案草案》明确禁止进口和销售已使用的医疗器械(第四十八条)。  三是取消医疗器械广告的审批。结合行政审批制度改革工作安排,取消医疗器械广告的审批,由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处(第六十六条)。  四是增加假冒医疗器械的概念。监管实践中查获的无证医疗器械,因没有相关标准无法检验;一些假冒合法企业的产品,可能检验结果显示合格,导致查处难、入刑难。《修正案草案》增设假冒医疗器械的概念,禁止生产、经营、使用假冒医疗器械,并明确假冒医疗器械的具体情形(第六十二条)。  五是明确监督检查事权,增加监管措施,解决监管手段不足的问题。明确规定医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查,医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查,医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查;境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施;必要时,负责药品监督管理的部门可以进行延伸检查(第五十九条)。对存在安全隐患的,负责药品监督管理的部门可根据情节,依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回以及暂停生产、进口、经营、使用等决定(第六十一条)。  六是完善复检制度。现行《条例》规定,当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检,复检机构由当事人自由选择。由于缺乏对复检机构的要求,实践中,当事人选择与其有长期商业合作关系的检验机构复检、选择的复检机构检验能力反而不如原检验机构等现象时有发生。为进一步规范复检行为,《修正案草案》完善复检制度,规定当事人对检验结果有异议的,应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请(第六十四条)。  七是加强监管队伍建设。明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作(第五十八条)。  八是落实中央有关指示精神,增设处罚到人的具体条款。规定故意实施违法行为或者存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款;增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定,并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚(第八十一条)。为进一步明确自然人责任,在附则中对直接负责的主管人员作出专门解释(第八十六条)。  九是提高故意违法行为的处罚额度。对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍(第七十条)。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍(第七十一条)。  十是按照受益者负担原则,增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定(第八十七条)。

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  • 国家食品药品监督管理局发布《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

    已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc《医疗器械分类目录》实施有关问题解读为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下:一、关于第一类医疗器械分类编码事宜按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号,以下简称143号通告) 有关要求,《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。为统一第一类医疗器械的分类编码,国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联(对应关联表见附件)。自2018年8月1日起,第一类医疗器械备案过程中,产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜按照143号通告要求,新《分类目录》实施后,涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品,申请人需提供该产品原注册证,连同备案资料提交至相应食品药品监管部门,对备案资料符合要求的,相应食品药品监管部门制作备案凭证,并在备案凭证中注明该产品原注册证号。三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码,类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制,及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题,可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心,通讯地址:北京市大兴区华佗路31号,邮编:102629。附件:1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表   2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表

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  • 国家药品管理局发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

         为加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险,近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》2019年1月1日起施行。  《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度。  《办法》完善了不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件,并细化相应时限。二是要求持有人应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制,公布联系方式,指定联系人,主动收集不良事件信息。三是要求经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。四是规定任何单位和个人都有权报告不良事件,并明确其可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或者使用单位等各种途径报告。  《办法》强化了风险控制要求,规定持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施,并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。发生群体事件的,持有人应当立即开展调查及生产质量管理体系自查,并采取紧急控制措施,于7日内报告药品监管部门。  《办法》建立了重点监测制度,明确省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点,主动收集重点监测品种监测数据。药品监管部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。  《办法》完善了再评价制度,明确持有人主动开展再评价的主体责任,要求持有人主动开展再评价,再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销上市许可,并及时向社会公布。  《办法》强化了监督检查,严厉查处不履行直接报告责任的违法行为,要求省级药品监管部门制定检查计划,明确检查重点,对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行监督检查。持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作,未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门调查和处置的,药品监督管理部门可以要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施。需要恢复生产、销售的,持有人应当向作出处理决定的机关提出申请,检查通过后方可恢复。提出申请前,可聘请第三方机构检查确认。    【相关链接】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

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  • 国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定

    药品医疗器械境外检查管理规定 第一章  总  则第一条  为规范药品医疗器械境外检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求,制定本规定。第二条  本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。第三条  药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局(以下简称国家局)为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。第四条  国家局负责药品、医疗器械境外检查管理工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下称核查中心)负责具体组织实施药品、医疗器械境外检查工作。药品、医疗器械的检验、审评、评价等相关部门协助开展境外检查工作。第五条  国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。第六条  检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。第七条  检查员应当严格遵守法律法规、检查纪律,保守国家秘密和被检查单位的秘密。第二章  检查任务第八条  国家局根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议,通过风险评估和随机抽查方式,确定检查任务。根据监管需要确需对检查任务进行变更的,可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查任务进行调整。必要时,可对原料、辅料、包装材料等生产场地、供应商或者其他合同机构等开展延伸检查。第九条  检查任务的确定,应当考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等风险因素。重点考虑以下情形:(一)审评审批中发现潜在风险的;(二)检验或者批签发不符合规定,提示质量管理体系存在风险的;(三)不良反应或者不良事件监测提示可能存在产品安全风险的;(四)投诉举报或者其他线索提示存在违法违规行为的;(五)药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人(以下简称持有人)有不良记录的;(六)境外监管机构现场检查结果提示持有人质量管理体系存在较大问题的;(七)整改后需要再次开展检查的;(八)其他需要开展境外检查的情形。第十条  根据国家局境外检查任务,核查中心应当将《境外检查告知书》(附件1)发送持有人或者其代理人。持有人应当在《境外检查告知书》送达之日起20个工作日内,向核查中心提交授权书(有关要求见附件2)和《境外检查产品基本情况表》(附件3),40个工作日内按照场地主文件清单(附件4)提交场地主文件和其他检查所需材料。核查中心根据检查需要可以调取与检查品种相关的技术资料,调取的技术资料应当采取必要的保密措施,检查结束后归入检查档案。持有人须指定一家中国境内代理人(其中医疗器械应当为医疗器械注册人或者备案人的代理人),并按照有关要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务,协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。持有人变更代理人的,应当在完成法律法规规定的变更程序后,委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书,授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。第十一条  核查中心收到《境外检查产品基本情况表》后,根据检查工作总体安排,初步拟定检查时间,并下达《境外检查预通知》(附件5)通知持有人。持有人无正当理由不得推迟检查,确有特殊情况需要推迟检查的,应当在《境外检查预通知》送达后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由,经核查中心结合检查工作实际综合评估,不存在拒绝阻碍检查情形的,再确定最终检查时间。第十二条  检查组原则上应当由3名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得检查员资格的人员。根据检查工作需要,可以请相关领域专家参加检查工作。检查人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书和保密承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。第十三条  持有人应当全面协调配合境外检查工作,确保检查顺利开展,不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。第十四条  持有人应当负责与相关被检查单位(包括境外生产厂、研发机构、原料、辅料、包装材料生产场地,供应商或者其他合同机构等)沟通联系,协调检查相关事宜。第十五条  境外检查工作语言为中文,持有人提交的申报资料、整改报告等材料应当为中文版本,检查期间应当配备可满足检查需要的翻译人员。第三章  检  查第十六条  核查中心负责制定境外检查方案,检查组应当按照检查方案实施现场检查。需要变更检查方案时,检查组应当报告核查中心批准后实施。核查中心应当在检查组出发前集中组织行前教育,强调廉政纪律和外事纪律。第十七条 现场检查开始时,检查组应当主持召开首次会议,向被检查单位通报检查人员组成、检查目的和范围、检查日程,声明检查注意事项及检查纪律等。

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  • 国家药监局网站发布关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知

    医疗器械唯一标识系统试点工作方案  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作,现制定以下方案。一、指导思想  深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,加强对医疗器械全生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,切实保障公众用械安全,推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。 二、基本原则  (一)突出重点,兼顾拓展性。根据当前医药卫生改革需要,重点选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械作为试点品种,同时考虑到今后的全面实施,将不同种类的典型产品纳入试点工作,便于推广和扩展。  (二)多方参与,展现示范性。充分调动医疗器械注册人,生产、经营、流通企业,使用单位的积极性,鼓励有条件的单位参与试点工作,实现各关键环节参与,展现医疗器械全链条的示范应用。  (三)及时总结,注重实效性。扎实推进试点工作开展,及时总结试点工作经验,评估实施效果,形成可复制、可推广的标准和规范。 三、工作目标  (一)建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。  (二)开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范。  (三)探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。  (四)探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。 四、试点范围  (一)参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会,部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门,遴选的境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。  (二)试点品种。以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。 五、职责任务  (一)医疗器械注册人。按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。  (二)经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性,制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。  (三)使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。  (四)发码机构。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准,并确保唯一标识的唯一性,验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。  (五)行业协会。组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作,定期收集和汇总试点企业的反馈意见,提出完善建议。  (六)国家卫生健康委员会相关单位。组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用,进一步规范医疗器械临床应用管理。  (七)省级卫生健康管理部门。会同省级药品监督管理部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。  (八)国家药品监督管理局相关单位。负责统筹推进试点工作,开展试点培训,验证医疗器械唯一标识系统规则、标准、数据库平台的整体功能,在不良事件报告、产品召回等监管工作中尝试应用唯一标识,推进唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。  (九)省级药品监督管理部门。督促本行政区域内试点企业积极配合试点工作,探索唯一标识在日常监管工作中的应用。  六、试点进度安排  (一)2019年7月,确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。  (二)2019年8月—11月,组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。  (三)2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。  (四)2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。  (五)2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。 七、保障措施  (一)组织保障。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程,涉及面广、影响深远,是创新医疗器械治理模式的重要手段,是推进医疗卫生体制改革的关键举措,开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义,根据试点工作统一部署,加强协调,落实责任,密切配合,共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视,指派专人负责,确保试点工作的顺利开展。  (二)技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强,需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量,必要时建立专门的技术咨询小组,以支持各试点单位开展试点工作,并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。  (三)机制保障。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与,是跨部门、跨领域的项目,需要各方积极沟通,及时研究问题,形成解决方案,保障试点工作的有序开展。各试点单位在实施过程中应当及时分析、总结,重要问题和建议,及时报告,确保试点工作顺利推进。

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