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  • 网络系统架构

    医丰达医疗器械第三方物流平台支持不同的货主进行独立的管理模式,以现代物流设施设备为基础,以完善的医疗器械质量保障体系为核心,为医疗器械生产、销售企业和医疗机构用械提供廉价、快捷、规范的新型现代物流综合服务。系统按货主定义不同的作业流程和策略算法,对多货主业务处理上在同一平台上实现同一服务管理模式。货主ERP软件通过3PL软件与医丰达物流平台的WMS软件对接,信息相互独立密闭,安全。

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  • 公司业务介绍

        公司主营业务包括:医疗器械普通物流、冷链配送、仓储托管及供应链解决方案等一整套的服务项目。2017年9月取得了武汉市食品药品监督管理局颁发的“可为其他医疗器械生产经营企业提供第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械贮存、配送服务(含体外诊断试剂、冷藏、冷冻库)”的医疗器械经营许可证。医丰达公司以计算机网络技术为依托,以安全、保质、高效的原则为经营理念,同时运用现代物流管理的先进模式及管理经验,引进360全套三方物流仓储管理系统,以完善的医疗器械储运保障体系为核心,为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗单位提供廉价、快捷、规范的第三方医疗器械物流综合服务平台,作为一家专业的医疗器械第三方物流储配中心,为客户提供高效保质的医疗器械常温、冷链运输配送,仓储托管及供应链解决方案。

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  • 年底大优惠

        现医丰达隆重推出年底巨享优惠活动,活动期间享受三类医疗器械经营许可证咨询办理业务超低价2000元起,活动日期截止2017年12月31日凌晨,赶紧联系我们咨询吧,我们的咨询热线是027-83786788/83782788。

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  • 武汉市硚口区2018年医疗器械生产经营企业监管工作会议

        2017年12月20日早上9:00,武汉市硚口区2018年医疗器械生产经营企业监管工作会议在硚口区解放大道616号隆重举行,到会的有武汉市硚口区130多家二、三类医疗器械批发、零售企业的企业负责人,湖北医丰达医疗器械仓储配送服务有限公司有幸受邀参加本次会议,并很荣幸在大会临近落幕前展示了企业PPT,将医丰达推向整个医疗器械行业领军企业的眼前,吸引了众多医疗器械企业,受到业界广泛关注。    本次会议将武汉市硚口区众多医疗器械经营企业集中在一起,首先由硚口区食药监局徐科给大家主要讲解了2017年11月新出的省食品药品监督管理局印发的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》,重点强调了关于二类备案工作的问题和医疗器械需冷链储运的产品的管理要求。接下来由汪总代表硚口区食药监局总结了2017年硚口区食药监工作内容和所取得的成绩,并展望2018年,指出2018年硚口区食药监工作重点。会议最后由张局为我们解读19大报告中关于各行各业发展政策和趋势。    本次会议内容充实,各位领导发言精彩,期间医疗器械经营企业负责人的演讲和分享更是不遗余力,让众多医疗器械企业受益匪浅。会议最后湖北医丰达医疗器械仓储配送服务有限公司的企业介绍PPT赫然展现在会厅前方的两块巨幕投影幕布上,医丰达企业医疗器械仓储配送“一条龙”服务获得了武汉市食药监局的认可,收到业内企业负责人的广泛关注和高度重视,我们会始终秉承“责任、厚德、卓越”的企业理念,以让客户“放心、安心、省心”为服务宗旨,以“成为具有行业竞争力和影响力的医疗器械第三方示范企业”为愿景,致力于为广大医疗器械生产经营企业提供完备的医疗器械贮存配送和冷链物流配送服务。   

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  • 市食药监大力助推药械经营企业创新发展

    市食药监局再加措施助推药品经营企业创新发展2018-01-10 发布近日,市食药监局发布通知,明确药品零售连锁企业可以委托具有资质的药品第三方物流企业储存、配送药品,这意味着药品零售连锁企业可以不再配备仓库、车辆及储运人员,而将全部的药品配送业务交给有资质的第三方物流企业。此举有助于进一步整合行业资源,降低企业运行成本,促进药品零售连锁企业集约化发展。近年来,市食药监局持续深入推进“放管服”改革,创新监管方式,充分释放市场活力和发展动能。2017年,连续出台多条措施服务药品经营企业创新发展,如:对同一申请人要求在同一地点办理药品经营(零售)、食品(含特殊食品)销售、医疗器械经营等多个许可或者备案事项的,合并核发“多证合一”许可证;将药品经营质量管理规范认证纳入日常监管项目,不再单独组织药品零售环节GSP认证;零售药店可以不增加中药饮片的经营范围而销售药食同源的以及滋补类的单方中药材及其加工品等。     湖北医丰达医疗器械仓储配送服务有限公司在市食药监支持帮助下成立,并于2017年09月27日正式取得市食药监颁发的可为其他医疗器械生产经营企业提供第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械贮存、配送服务(含体外诊断试剂,冷藏、冷冻库)经营许可证。公司拥有近万方的医疗器械仓库,其中冷藏库逾500立方米,冷冻库逾50立方米。医丰达有大容量的仓储空间、符合GSP要求的计算机软件、专业的运营管理团队以及一站式医疗器械注册申报服务咨询指导,全力为医疗器械生产及经营企业提供第三方储存、配送服务。

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  • 诚信为本

    讲诚信,并不是说说,很多人说得容易做起来难。这大概就是人真而不诚、诚而难信的一种劣根性缘故,他们以利益确定诚信,以自私和贪婪玩弄诚信。在现实社会生活里,我们做人做事什么都不缺,缺的是人心,缺的是诚信,弄得人去寻找诚信的机会和条件。有的人只是要求别人有诚信讲诚信,而自己就很难用诚信来对待他人。在文明发展的今天,更应该体现人事的诚信度,结果却令君大失所望。可以说,它是普遍存在于我们的人事里,一旦人丢掉了诚信,人性就显得可恶、可怕、可耻。本不稀罕的更稀贵了,从而体现了人的道德品质和良知良心的迷失。真可谓说是说,做是做,因人而异、因事而异、因玩笑而戏弄诚信。在失缺了道德的人群里,还能听到它的声音。准则诚信是做人的基本准则,但究竟怎样才算是有诚信?这部分将为你介绍诚信的准则,并看看中国古代哲贤如何实践诚信之道。1.戒欺「戒欺」,即不自欺亦不欺人。《礼记·大学》说:「所谓诚其意者,毋自欺也。」意谓真诚实意就是不自欺。宋代哲学家陆九渊也说:「慎独即不自欺。」即使在闲居独处时,自己的行为仍能谨慎不苟且,不会自欺。中国现代学者蔡元培先生说过:「诚字之意,就是不欺人,亦不可为人所欺。」可见,戒欺是诚信的重要准则之一。①杨震「不受四知金」东汉名臣杨震在赴任东莱郡太守的途中,经过昌邑县。昌邑县令王密是他过去推荐的秀才,王密深夜带十斤黄金私赠给杨震。杨震说:「老朋友了解你,你却不了解老朋友,这是为什么呢?」杨震回答说:「天知,神知,你知,我知,怎么说没有人知道呢?」王密听了这番话,很羞愧地走了。杨震「不受四知金」的故事,说明他的道德修养已达到了不自欺的「慎独」境界。只有在没有人监督的情况下,能做到不自欺,才算是真正的「诚信」。②胡雪岩与「戒欺」牌匾著名徽商胡雪岩在杭州胡庆余堂药店中,向内挂了一块「戒欺」的牌匾。他在跋文中写道:「凡贸易均著得欺字」,「余存心济世,誓不以劣品弋取厚利」,「采办务真,修制务精,不至欺余以欺世人。」胡庆余堂药店之所以能够蜚声于海内外,生意兴隆,其秘诀就在于「戒欺」二字。这则故事说明,「戒欺」二字是企业成功的秘诀,也是企业家的无价之宝。2、过而能改《左传·宣公二年》曰:「人谁无过?过而能改,善莫大焉。」孔子曰:「过而不改,是谓过矣。」韩愈曰:「告我以吾过者,吾之师也。」陆九渊曰:「闻过则喜,知过不讳(忌讳),改过不惮(畏惧)。」古人申居郧曰:「小人全是饰非,君子惟能改过。」由此可见,中国古代哲贤认为如何对待过错,是君子与小人的重要区别之一。中国古代哲人强调知过即改,这是诚实的一种表现。《孟子·滕文公下》载有一则寓言:有一个人每天都偷邻居家的鸡,有人劝告他说:「这不是有道德者的行为。」那人回答说:「那么,我打算减少一些,一个月只偷一只鸡,然后停止偷鸡。」这则寓言说明,如果已经知道这样做是不道德的,就应立即改正,何必等到!所以,人对于过错应该「迁善如风之迅,改过如雷之烈」。一定要与过错一刀两断,彻底改正。①东坡悔续菊花诗苏东坡与王安石私交甚厚,经常在一起切磋诗词。有一次,苏东坡去王安石家拜访,恰逢王安石不在家,苏东坡只见书桌上有一首未完成的诗,只有两句:「昨夜西风过园林,吹落黄花满地金。」苏东坡看后,心中好笑,认为菊花怎能像春天里的花一样,在一夜之间落得满地花瓣?于是,他续上「秋花不比春花落,说与诗人仔细吟」,讥嘲王安石。王安石回到家看到续诗,心想:「真是少见多怪!」后来,苏东坡被贬到湖北黄州当团练副使。有一晚,一阵秋风过后,第二天院内菊花被刮得满地金黄。此时,苏东坡深愧自己妄自续诗,见识短浅。回到京城后,他即当面向王安石认错。王安石称赞说:「知错能改,是难能可贵的啊!」从此以后,苏东坡十分谦虚谨慎,写下了许多脍炙人口的名篇佳作。3、信守承诺《左传·僖公十四年》曰:「弃信背邻,患孰恤之。无信患作,失援必毙。」意思是说,若自己丧失信用,背弃邻国,遇到祸患有谁会同情自己。失去了信用,一旦祸患发生,没有人来支援自己,就必定会灭亡。由此可见,重诺守信是十分重要的。如果我们对别人许下诺言,就须认真对待,对自己的承诺负责,切勿掉以轻心,失信于人。在平日待人处事时,我们可先从守时开始做起,然后对家人、朋友信守承诺,以诚信待人。①刘廷式坚娶盲女刘廷式本是农家子弟,与邻女定有婚约。后离别数年,刘廷式入太学读书,并考中进士。刘廷式回乡时,准备与邻女成亲。这时才得知邻公已死,其女双目失明,家道中落。不过,刘廷式并不因此违背婚约,还选好日子准备完婚。邻女打算退婚,她说:“我如今双目失明,形同废人,门不当户不对,怎能嫁你为妻呢?”刘廷式回答说:“既然我早与邻翁有约,岂可因翁死子疾而违背婚约?”结果,二人终成眷属,家庭和睦,并生数子。4、诚信待人中国古代哲学家认为诚信是人的修身之本,也是一切事业得以成功的保证。《河南程氏遗书》卷二十五云:“学者不可以不诚,不诚无以为善,不诚无以为君子。修学不以诚,则学杂;为事不以诚,则事败;自谋不以诚,则是欺其心而自弄其忠;与人不以诚,则是丧其德而增人之怨。”说明“诚”对于“做人”、“做事”是何等的重要!①宋就以诚感人宋就曾在梁、楚交界处当县令,梁、楚边亭四周都种瓜。由于梁亭人勤劳,所以瓜长得很好;而楚亭人懒惰,所以瓜长得不好。于是,楚亭人心生嫉妒和恼恨,在深夜践踏和扯断梁亭的瓜藤。梁亭人发现后,去请示县令宋就,认为要报复,去践踏楚亭瓜藤。宋就即摇摇头说:“怎么可以这样做呢?与人结怨,是招祸的门径。人家对我们不好,我们也对人家不好,这多么狭隘呢!你们如果听我的话,那应以诚感人,每夜派人暗中为楚亭浇瓜地,不要让他们知道。”楚亭人每天早晨到瓜地一看,知道梁亭人已把瓜地浇过了,瓜长得愈来愈好。楚国县令和楚王知道这件事后,深深被宋就以德报怨的行为所感动,自觉惭愧,就以重礼对梁王表示感谢,并请求两国交好。5、言行一致中国古代哲人要求言行一致,《礼记·中庸》曰:“言顾行,行顾言。”切不可“自食其言”、“面诺背违”、“阳是阴非”,所以朱熹认为“信是言行相顾之谓”,要求“口能言之,身能行之”,这才是“国宝”;如果“口言美,身行恶”,那是“国妖”,是君子所不取的。孔子说过:“始吾于人也,听其言而信其行;今吾于人也,听其言而观其行。”意思是说,从前孔子对于人,只要听了他讲的话,就会相信他的行为;孔子对于人,当听了他讲的话后,还要观察他的实际行为。在这里,孔子肯定道德实践是评价诚信品格的标准。①季札赠剑吴国宗室季札,在出使北方大国途中,顺道访问了徐国国君。徐君非常喜欢季札的宝剑,但知它是吴国国宝,所以不好意思索要。季札心知徐君很喜欢这宝剑,想立即将它送给徐君,但碍于自己仍需前往其他国家,所以需要带着这宝剑以代表吴国出使。于是,季札心中暗暗向徐君许下诺言:“当我结束这次行程后,我会再到徐国,届时定将这宝剑送给您。”后来,当季札返回徐国时,徐君已死。季札来到徐君墓前,便将宝剑挂在徐君墓旁的树上。随从连忙问道:“人都死了,还赠他宝剑干什么?”季札说:“我早在心中答应将这宝剑送给徐君,如今徐君虽已离世,但不可因此改变我的承诺,我仍要履行诺言。”②破镜重圆南朝陈国将亡时,驸马徐德言预料妻子乐昌公主将会被人掠去,于是打破一面铜镜,各拿一半,作为日后重见时的凭证,并约定每逢正月十五日,就在市集卖这半面镜子,以探听对方的消息。陈国亡后,乐昌公主为杨素所占,徐德言每逢正月十五日便到京城卖镜,年复一年,终在某年见到一人叫卖破镜,与所藏半镜相合,于是题诗曰:“镜与人俱去,镜归人未归。无复嫦娥影,空留明月辉。”乐昌公主见到此诗,悲泣不食。杨素知道此事后,便让公主与徐德言重新团圆。③一诺千金秦朝末年,楚国有一个叫季布的人,他这个人个性耿直,而且非常讲信用,只要他答应的事,就一定会努力做到,也因此他受到许多人的称赞,大家都很尊敬他。他曾经在项羽的军中当过将领,而且率兵多次打败刘邦,所以当刘邦建立汉朝,当上皇帝的时候,便下令捉拿季布,并且宣布:凡是抓到季布的人,赐黄金千两,藏匿他的人则遭到灭门三族的惩罚。可是,季布为人正直而且时常行侠仗义,所以大家都想保护他。起初季布躲在好友的家中,过了一段时间,捉拿他的风声更紧了,他的朋友就把他的头发剃光,化装成奴隶和几十个家僮一起卖给了鲁国的朱家当劳工。朱家主人很欣赏季布,于是专程去洛阳请刘邦的好朋友汝阴侯滕公向刘邦说情,希望能撤销追杀季布的通缉令,后来刘邦果真赦免了季布,而且还给了他一个官职。自我鞭策为何社会愈文明,失信的现象却严重呢?当你实践诚信之道时,会否感到无从入手?不用担心,我们从日常生活各方面出发,不论在学业、人际交往,以至将来在工作、营商、政治等方面,教你如何实践诚信之道,并以中国历史小故事,说明个中大道理。诚信之道,由你做起!人类没有真诚,生活便没有分量。让我们在真诚中舒展心灵的双翼,在真诚中领略世界的风采。留住真诚,生命便有了前进的依托;留住真诚,你我便有心灵的共鸣。让我们在诚信里感受温暖,让我们在诚信里憧憬未来。

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  • 三类医疗器械经营许可证办事流程

    一、需提交材料:1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份,《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);申请表填写打印网址:http://61.183.154.3/login/loginAction!login.dhtml2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份,组织机构与部门设置说明;3. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;4. 仓库委托第三方企业的,提供受托方经营许可证复印件一份;(受托方提供)5. 仓库委托第三方企业,提供委托服务合同或者协议复印件一份;(受托方提供)6. 经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;7. 经办人授权证明。二、办理相关信息    递交资料和拿证地点: 武汉市市民中心,武汉市江岸区金桥大道117号市食药监局2楼D61、D62窗口     办理时间: 工作日全天办理,办公时间上午9:00-12:00,下午13:30-17:00     联系电话: 027-65770193

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  • 国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

    关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:        国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施。国家药品监督管理局2018年4月24日 2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案 为促进医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,国家药品监督管理局决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。一、工作目标坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。二、工作任务(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。三、工作部署(一)自查整治阶段(5—8月)。各省级食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划,组织企业和市、县级食品药品监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。(二)重点抽查阶段(8—9月)。各省级食品药品监督管理部门组织开展对本行政区域专项整治的督查工作。(三)总结督导阶段(10—11月)。各省级食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结,国家药品监督管理局组织督导检查,全面总结评估专项整治工作情况。四、工作要求(一)加强组织领导。医疗器械专项整治在国家药品监督管理局的统一领导下、由国家药品监督管理局医疗器械监管部门牵头负责,医疗器械注册、稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等单位依职责分工合作。各省级食品药品监督管理部门要结合行政区域实际,成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门,制定具体工作计划,部署专项整治工作。各市、县级食品药品监督管理部门要切实开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处。(二)严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。(三)及时处置网络监测信息。省级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。涉及案件查处的,应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开。国家药品监督管理局将定期通报监测信息的处置情况。(四)稳步推进《规范》实施。各省级食品药品监督管理部门要高度重视《规范》实施工作,组织市级食品药品监督管理部门全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,统一安排部署,制定监督检查工作计划,通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。市级食品药品监督管理部门应当根据监督检查工作计划,制定监督检查实施方案,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。(五)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各省级食品药品监督管理部门要统一安排部署,制定监督检查工作计划,通过监督检查确保各项工作落到实处,同时要加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。市级食品药品监督管理部门要根据监督检查工作计划,制定监督检查实施方案,组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件1)全面开展医疗器械使用质量管理自查,结合行政区域实际开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。(六)强化新闻宣传。各省级食品药品监督管理部门要开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。(七)探索建立长效监管机制。各级食品药品监督管理部门要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。(八)做好总结报送。各省级食品药品监督管理部门要于2018年10月31日前报送专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表(附件2、3、4)。  附件:1.医疗器械使用质量管理自查表2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表4.医疗器械使用单位自查工作汇总表附件1 医疗器械使用质量管理自查表 序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级(含相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规,能够履行医疗器械质量管理职责。2医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括(一)起草质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并建立档案;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;(四)审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;(五)负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护维修;(六)检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器械;(七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;(八)组织或协助开展质量管理培训;(九)组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作;(十)组织开展自查;(十一)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。3医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括:(一)质量管理机构或质量管理人员的职责;(二)供应商审核、采购、验收管理;(三)库房储存管理、出入库管理;(四)维修、维护和保养;(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理;(六)转让与捐赠管理;(七)医疗器械追踪、溯源;(八)设施设备维护及验证和校准;(九)质量管理培训及考核;(十一)医疗器械不良事件监测及报告;(十二)质量管理自查;(十三)不合格品处置。4医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。5医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。6医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件:(一)营业执照复印件;(二)医疗器械注册证或者备案凭证复印件;(三)医疗器械生产、经营许可证和(或)备案凭证复印件;(四)销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件;(五)进口医疗器械产品通关文件;(六)标签和说明书样件复印件;(七)医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收,验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。7医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。是否建立进货查验记录,其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、编号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录,内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录,是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息;需进行安装调试的医疗器械的验收记录,是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。8医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。9医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求,是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施,对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否配备温湿度监测、调节的设施,相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录,保证有效运行。10医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等,并做好相关记录。11医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。是否购进和使用未依法注册或者备案、无合

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  • 国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

    关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:        国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施。国家药品监督管理局2018年4月24日  2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案 为促进医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,国家药品监督管理局决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。一、工作目标坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。二、工作任务(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为。(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况。(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况。三、工作部署(一)自查整治阶段(5—8月)。各省级食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划,组织企业和市、县级食品药品监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。(二)重点抽查阶段(8—9月)。各省级食品药品监督管理部门组织开展对本行政区域专项整治的督查工作。(三)总结督导阶段(10—11月)。各省级食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结,国家药品监督管理局组织督导检查,全面总结评估专项整治工作情况。四、工作要求(一)加强组织领导。医疗器械专项整治在国家药品监督管理局的统一领导下、由国家药品监督管理局医疗器械监管部门牵头负责,医疗器械注册、稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等单位依职责分工合作。各省级食品药品监督管理部门要结合行政区域实际,成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门,制定具体工作计划,部署专项整治工作。各市、县级食品药品监督管理部门要切实开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处。(二)严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。(三)及时处置网络监测信息。省级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。涉及案件查处的,应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开。国家药品监督管理局将定期通报监测信息的处置情况。(四)稳步推进《规范》实施。各省级食品药品监督管理部门要高度重视《规范》实施工作,组织市级食品药品监督管理部门全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,统一安排部署,制定监督检查工作计划,通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。市级食品药品监督管理部门应当根据监督检查工作计划,制定监督检查实施方案,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任。(五)全面提升医疗器械使用质量管理水平。各省级食品药品监督管理部门要统一安排部署,制定监督检查工作计划,通过监督检查确保各项工作落到实处,同时要加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。市级食品药品监督管理部门要根据监督检查工作计划,制定监督检查实施方案,组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查,结合行政区域实际开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。(六)强化新闻宣传。各省级食品药品监督管理部门要开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围。(七)探索建立长效监管机制。各级食品药品监督管理部门要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制。(八)做好总结报送。各省级食品药品监督管理部门要于2018年10月31日前报送专项整治总结(包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等)和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表。

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  • 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见

    为进一步做好创新医疗器械特别审批工作,国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订,形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。  请于2018年6月15日前,将意见反馈至电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明“创新程序反馈意见”。  附件:创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)国家药品监督管理局办公室2018年5月4日附件:创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿).doc

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  • 国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

    按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药品监督管理局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予以公示。公示期间,如对计划项目有异议,请向国家药品监督管理局反馈。  公示时间:2018年5月17日至5月23日  联系人及电话:黄伦亮,010-88331463  通讯地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家药品监督管理局  邮编:100053  附件:2018年医疗器械行业标准制修订计划项目                                                                                          国家药品监督管理局办公室                                                                                                          2018年年5月15日附件:2018年医疗器械行业标准制修订计划项目.doc

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  • 国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知

    国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知                                    药监办函〔2018〕49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:  为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批,提高审评审批效率,国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究,提出了如下修改意见: 一、医疗器械延续注册申报资料要求及说明  将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)附件5和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)附件4中:  “五、注册证有效期内产品分析报告  (一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。  (二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。  (三)在所有国家和地区的产品市场情况说明。  (四)产品监督抽验情况(如有)。  (五)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。  (六)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。”  修改为:  “五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。”  二、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明  将《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)附件7中的内容作如下修改:  一是将“二、证明性文件”中“(二)境外申请人应当提交:  1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。  2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”  修改为:  “(二)境外申请人应当提交:  境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”  二是将“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见  应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”  修改为:  “九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见  在多中心开展临床试验的,应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见;在非多中心开展临床试验的,应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”   现请你单位组织研究,并在2018年6月30日前反馈意见。  电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明“简化部分申报资料要求反馈意见”。  书面意见寄往:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,器械注册司收,邮编:100053。  其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见,征求意见截止时间同上。                                                                                           国家药品监督管理局办公室                                                                                                            2018年5月18日

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  • 医丰达公司简介

    湖北医丰达医疗器械仓储配送服务有限公司                                      专为第三方物流运营而生湖北医丰达医疗器械仓储配送服务有限公司地处交通便利的三环内,位于武汉市硚口区古田二路蓝焰电商城电商中心五楼,属于国际标准化仓库,旋转式的平台楼梯能让大货车开上每一层楼。湖北九省通衢,蓝焰物流园货运四通八达、各类快递快捷便利。医丰达公司纯属医疗器械第三方仓储配送服务型企业,公司一期投资1000万人民币,拥有12000㎡的现代化仓库,其中温湿度可调控库(8~30℃)2500 ㎡、冷冻库(﹣10℃~﹣25℃)52 m³、冷藏库(2℃~8℃)503     m³,公司拥有先进的货物转运工具、配有专业的仓储设备设施、行业内先进的仓库管理系统和整套冷链管理系统,包括可以对接货主ERP管理软件的3PL计算机软件管理系统、WMS仓库管理系统、仓库温湿度监控和全方位360度无死角安防视频监控系统、以及冷链车辆温湿度和运输管理系统等,能够全程跟踪记录货品温度数据,以确保货品在储存与运输中的安全,保证质量。公司主营业务包括:医疗器械普通物流、冷链配送、仓储托管及供应链解决方案等一整套的服务项目。2017年9月取得了武汉市食品药品监督管理局颁发的“可为其他医疗器械生产经营企业提供第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械贮存、配送服务(含体外诊断试剂、冷藏、冷冻库)”的医疗器械经营许可证。医丰达公司以计算机网络技术为依托,以安全、保质、高效的原则为经营理念,同时运用现代物流管理的先进模式及管理经验,引进360全套三方物流仓储管理系统,以完善的医疗器械储运保障体系为核心,为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗单位提供廉价、快捷、规范的第三方医疗器械物流综合服务平台,作为一家专业的医疗器械第三方物流储配中心,为客户提供高效保质的医疗器械常温、冷链运输配送,仓储托管及供应链解决方案。我们秉承“责任、厚德、卓越”的企业理念,以让客户“放心、安心、省心”为服务宗旨,以“成为具有行业竞争力和影响力的医疗器械第三方示范企业”为愿景,致力于为广大医疗器械生产经营企业提供完备的医疗器械贮存配送和冷链物流配送服务。

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  • 第三类医疗器械经营许可办事指南

    事项名称《医疗器械经营企业许可证》(批发)核发、延续、变更、补证、注销事项编码设立依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)实施单位武汉市食品药品监督管理局审批条件1、企业应持有《医疗器械经营企业许可证》(延续、变更、补证、注销具备条件)2、企业应具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所;其他条件详见《武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表》、《冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表》、《医疗器械融资租赁企业现场检查评定表》、《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表》需提交的材料一、核发:1、《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份,《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份,组织机构与部门设置说明;3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(医疗器械融资租赁企业及委托贮存、配送的企业无需提供库房功能布局平面图)4、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;5、药品批发、生产企业,医疗器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件)、《中华人民共和国金融许可证》复印件一份(校对原件)(仅限医疗器械融资租赁企业);6、经办人授权证明;以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。二、延续:1、《医疗器械经营企业许可证(延续)申请表》原件一份,《医疗器械经营企业许可证》原件;《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;组织机构与部门设置说明,经营范围、经营方式说明;3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(医疗器械融资租赁企业及委托贮存、配送的企业无需提供库房功能布局平面图);4、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;5、药品批发、生产企业,医疗器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件)6、经办人授权证明;以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。三、变更:(一)许可事项(经营场所、经营范围、库房地址)变更:1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份,《医疗器械经营企业许可证》原件;药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件);2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份或《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);3、变更经营场所的,功能布局平面图(注明各分区名称及面积)原件一份,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;4、变更经营范围的,企业需提交经营范围与库房面积相适应的房屋产权证明文件或租赁协议(附房产证明文件)复印件一份及拟增加经营产品的产品注册证复印件各一份、许可证复印件一份;5、变更库房地址的,功能布局平面图(注明各分区名称及面积)原件一份,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经办人授权证明;以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。(二)登记事项(企业名称、法定代表人、企业负责人)变更和免于现场检查情形:1、《医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》原件一份,《医疗器械经营企业许可证》原件;药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件);2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);3、变更企业名称须提供变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);4、变更法定代表人须提供法定代表人身份证复印件及学历复印件,变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);5、变更企业负责人须提供身份证复印件及学历复印件,任命文件原件一份;6、企业变更库房地址(委托已获得医疗器械第三方物流资质企业进行贮存、配送且经营地址不变的),可免除申请企业及物流企业经营场所及贮存场所和运输条件的现场检查,企业需提交所在辖区监管部门开具的无违法违规证明原件一份。7、企业增减经营范围(不含体外诊断试剂),在所经营产品类代号总数不超出原库房面积规定的情况下,可免于现场检查。企业需提交所在辖区监管部门开具的无违法违规证明原件一份、及拟增加经营产品的产品注册证复印件、厂家许可证复印件各一份。8、经办人授权证明。以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。四、补证:1、《医疗器械经营企业许可证》(补证)申请表原件一份;2、登载遗失声明报纸原件;3、《医疗器械经营企业许可证》正本复印件一份(无此件可以不提交); 药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件)4、《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);5、经办人授权证明;。以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。五、注销:1、《医疗器械批发企业许可证》注销申请表原件一份;2、《医疗器械经营企业许可证》原件;3、《工商营业执照》正本复印件一份;4、委托书一份。以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。审批流程网上申报-受理-审核-批准承诺时限1、核发、换发20个工作日。2、变更经营地址,经营范围,库房地址14个工作日。3、变更企业名称,法定代表人,企业负责人,补证、注销当场办结。颁发证件名称及有效期《医疗器械经营企业许可证》有效期5年法律效力经营医疗器械批发收费事项不收费办公地址武汉市市民中心,武汉市江岸区金桥大道117号市食药监局1楼B44、B45窗口,办理时间:工作日全天办理,办公时间上午9:00-12:00,下午13:30-17:00, 联系电话:65770193网上申办网址http://61.183.154.3/login/loginAction!login.dhtml

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  • 国家药品监督管理局发布2017年医疗器械不良事件监测年度报告

        近日,国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告,报告包括医疗器械不良事件监测工作进展、医疗器械不良事件报告总体情况、医疗器械不良事件报告统计分析、2017年重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情况和报告质量评估工作等内容。报告比较全面地反映了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况。  总体来说,2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已超过37万份,平均百万人口报告数已达282份。其中,使用单位上报326,622份,占总报告数的86.83%;生产企业上报8655份,占总报告数的2.30%;经营企业上报40,754份,占总报告数的10.83%;还有120份报告来自于个人,占总报告数的0.03%。涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份,占总报告数的40.99%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份,占总报告数的48.16%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份,占总报告数的6.79%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共15,235份,占总报告数的4.05%。  2017年,全国共设立重点监测哨点1431家,开展各种形式的调研990次,组织培训会议143次,召开专家咨询会97次,主动收集监测数据229万余条。此外,国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》,包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。  医疗器械不良事件监测小贴士  1.医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:  (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;  (2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;  (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;  (4)生命的支持或者维持;  (5)妊娠控制;  (6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。  2.医疗器械不良事件:指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。  根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。  目前,我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告,即为可疑医疗器械不良事件报告。  3.医疗器械不良事件监测:是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。  4.严重医疗器械不良事件:指有下列情况之一者:  (1)导致死亡;  (2)危及生命;  (3)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;  (4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;  (5)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。  5.死亡可疑不良事件报告:指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。  6.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别  (1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。  (2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合产品技术要求等规定造成的事故。  (3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。

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  • 第二类医疗器械经营备案凭证办理

    事项名称第二类医疗器械经营备案凭证核发 办事条件 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 申请材料1、《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》(进入行政审批系统填写有关情况并由系统打印申请书);2、《营业执照》正本复印件一份; 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;4、组织机构与部门设置说明复印件一份;经营范围、经营方式说明复印件一份;5、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件一份;6、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份;7、经办人授权证明(附经办人员身份证复印件)一份。 运行流程申请→受理→审查→办结。承办机构各区行政审批局法定期限当场办结

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  • 武汉市食品药品监督管理局关于进一步优化食品药品医疗器械行政审批工作的通知

    市食品药品监督管理局关于进一步优化食品药品医疗器械行政审批工作的通知 为进一步贯彻国务院“放管服”改革精神,落实市委市政府行政审批改革“三个办”要求,激发企业发展动能,减轻企业生产经营负担,我局遵循行政审批“三减四最”优化标准,深化行政审批改革,提高行政效能,创新审批方式,为守法诚信的申请人提供更加便捷的行政审批服务,积极推动我市食品医药产业健康发展。经局长办公会研究同意,决定对部分食品药品医疗器械审批事项减少或者不进行现场检查并提出程序优化措施,具体要求如下:  一、可以减少或者不进行现场检查的审批事项对实行减少或者不进行现场检查的审批事项,申请人需提出申请并承诺对该审批事项要求已知晓和理解,保证按照法律、法规、规章以及相关技术规范规定的条件和标准从事食品药品器械生产经营活动。(一)药品经营(批发)许可证仓库地址(包括增减仓库)变更事项1.变更仓库地址仅限于委托药品第三方物流企业储存、配送。2.减少仓库仅限于具备多个仓库,其中1个仓库面积符合1500平方米要求,减少其它仓库的情形。(二)第三类医疗器械经营许可(批发)事项1.核发《医疗器械经营许可证》,申请人为金融租赁或融资租赁企业。2.变更经营范围(不含体外诊断试剂),所经营产品类代号总数不得超出库房面积规定。3.变更库房地址仅限于委托第三方物流企业进行贮存、配送,且经营地址不变的。4.药品批发企业兼营医疗器械的企业,经营场所变更,库房地址不发生变更。5.最近六个月内办理过许可事项变更(经审批处现场检查合格)的申请人申请延续《医疗器械经营许可证》,经营场所、经营范围、库房地址均不发生变化或仅库房地址变更为委托配送的情形。(三)互联网药品信息事项1.互联网药品信息服务资格证书(变更):若变更事项不是域名变更或者网站服务器变更,窗口受理人员直接办理变更审批。2.已取得药品医疗器械生产、经营许可证照的企业,申请核发互联网药品信息服务资格证书。二、审批程序相关优化措施1.根据市政府和市审改办 “放管服”改革有关精神,我局将助力东湖高新区、湖北自贸区武汉片区创新发展,积极推动审批事权下放。2.优化保健食品生产许可变更(增加已有剂型品种)申报资料:保健食品生产企业申请增加已获证剂型品种、已获证剂型受委托品种变更事项的,优化部分申报资料。将申报资料中按照产品品种逐个提交保健食品注册证明文件或备案证明、产品配方和生产工艺等技术材料(含企业标准)、产品标签及说明书样稿等材料的要求,修改为提交《拟增加保健食品品种汇总表》及保健食品产品技术要求复印件。3.审批部门对实行减少或者不进行现场检查的审批事项,结合申请人信用情况,认为有必要进行现场检查的,可以组织现场检查。本通知自2018年6月1日起施行。若遇相关法律、法规、规章有新的规定或者上级部门有新的要求的,从其规定。  武汉市食品药品监督管理局                            2018年5月16日

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  • 《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》有关情况的说明

    《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》有关情况的说明发布时间: 2018-06-25 21:25      来源: 司法部政府网  2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,原食品药品监管总局认真梳理,就急需修改《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的内容反复研究,提出具体意见,形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,于2017年10月31日—11月12日公开征求社会意见,并同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见,进一步修改完善,形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》),2018年1月16日,经原食品药品监管总局局务会议审议通过。4月,结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改。现就有关情况说明如下:  一、修改的总体思路  《条例》于2014年进行了全面修订,2017年5月进行了局部修改。此次修改以修正案的方式进行,紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施,立足改革急需;同时,考虑《条例》不宜频繁修订,对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则,一是以《创新意见》为依据,对现行《条例》中不相一致的内容进行修改,补充完善相关规定;二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充,解决监管急需;三是落实“四个最严”要求,严格法律责任,并处罚到人。  二、主要修改内容  《修正案草案》落实《创新意见》精神,进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。《修正案草案》对现行《条例》增加12条,删除2条,修改39条。主要修改内容包括:  (一)完善医疗器械上市许可持有人制度  全面落实医疗器械上市许可持有人制度,在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度,对持有人的义务作出明确规定(第八条、第十四条),并在相关章节中强化持有人主体责任。在第三章“医疗器械生产”和第四章“医疗器械经营与使用”中,规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;委托生产经营的,上市许可持有人应当对产品质量负责(第二十七条、第三十五条),明确上市许可持有人应当保证质量体系有效运行,严格按要求生产,保证出厂产品符合要求,并每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告(第二十八条);生产条件发生变化,不再符合质量管理体系要求的,持有人应当立即采取整改措施,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十九条)。规定医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等(第三十一条)。在第五章“不良事件的处理与医疗器械的召回”中明确上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系,按规定直接报告医疗器械不良事件(第五十二条),主动开展已上市医疗器械再评价(第五十六条),承担缺陷产品召回的主体责任(第五十七条)。  针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题,在强化持有人义务的同时,增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定,明确代理人应当履行的义务(第十五条),要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告(第二十八条),并增设相应的法律责任条款(第八十条)。  (二)改革临床试验管理制度  总结监管经验,明确临床评价概念,厘清临床评价和临床试验的关系,对临床评价提出明确管理要求。改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式,根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程,对临床试验进行重新规定。第一类医疗器械备案,不需要进行临床评价;第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价,其中,用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验(第九条、第十九条)。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可(第二十一条);增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定(第十九条、第二十二条)。  (三)优化审批程序  根据《创新意见》,将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批,并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批(第八条)。对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明(第十一条)。第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告,由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告,调整为可以是申请人的自检报告,也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(第九条)。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批(第十三条),并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定(第十七条)。  (四)完善上市后监管要求  一是完善第二类医疗器械经营管理。2000年公布实施的《条例》对第二类医疗器械经营实行许可管理,2004年,原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定,对在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请经营许可证。原国家食品药品监督管理局分别于2005年5月、2011年11月公布两批产品目录,规定经营体温计、避孕套等19个产品,不需申请医疗器械经营企业许可证。2014年修订的《条例》对第二类医疗器械经营实行备案管理。2014年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》,明确要求原不需申请经营许可的少数第二类医疗器械产品的经营企业,应当办理备案。从实践看,这些产品在流通环节的风险很小,但经营的企业数量庞大,大部分超市、便利店均经营这些产品。为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求(第三十三条)。  二是加强已使用过的医疗器械监管。由于目前法律法规未明确禁止进口和销售已使用的医疗器械,质检总局、海关总署等部门公布的禁止进口的旧机电产品目录又不能涵盖大部分医疗器械,对非法进口旧医疗器械面临定性难、处理难的突出问题。《修正案草案》明确禁止进口和销售已使用的医疗器械(第四十八条)。  三是取消医疗器械广告的审批。结合行政审批制度改革工作安排,取消医疗器械广告的审批,由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处(第六十六条)。  四是增加假冒医疗器械的概念。监管实践中查获的无证医疗器械,因没有相关标准无法检验;一些假冒合法企业的产品,可能检验结果显示合格,导致查处难、入刑难。《修正案草案》增设假冒医疗器械的概念,禁止生产、经营、使用假冒医疗器械,并明确假冒医疗器械的具体情形(第六十二条)。  五是明确监督检查事权,增加监管措施,解决监管手段不足的问题。明确规定医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查,医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查,医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查;境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施;必要时,负责药品监督管理的部门可以进行延伸检查(第五十九条)。对存在安全隐患的,负责药品监督管理的部门可根据情节,依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回以及暂停生产、进口、经营、使用等决定(第六十一条)。  六是完善复检制度。现行《条例》规定,当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检,复检机构由当事人自由选择。由于缺乏对复检机构的要求,实践中,当事人选择与其有长期商业合作关系的检验机构复检、选择的复检机构检验能力反而不如原检验机构等现象时有发生。为进一步规范复检行为,《修正案草案》完善复检制度,规定当事人对检验结果有异议的,应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请(第六十四条)。  七是加强监管队伍建设。明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作(第五十八条)。  八是落实中央有关指示精神,增设处罚到人的具体条款。规定故意实施违法行为或者存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款;增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定,并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚(第八十一条)。为进一步明确自然人责任,在附则中对直接负责的主管人员作出专门解释(第八十六条)。  九是提高故意违法行为的处罚额度。对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍(第七十条)。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍(第七十一条)。  十是按照受益者负担原则,增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定(第八十七条)。

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  • 国家食品药品监督管理局发布《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

    已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc《医疗器械分类目录》实施有关问题解读为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施,现就有关问题解读如下:一、关于第一类医疗器械分类编码事宜按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》(2017年第143号,以下简称143号通告) 有关要求,《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。为统一第一类医疗器械的分类编码,国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联(对应关联表见附件)。自2018年8月1日起,第一类医疗器械备案过程中,产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜按照143号通告要求,新《分类目录》实施后,涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,制作备案凭证;并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品,申请人需提供该产品原注册证,连同备案资料提交至相应食品药品监管部门,对备案资料符合要求的,相应食品药品监管部门制作备案凭证,并在备案凭证中注明该产品原注册证号。三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码,类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制,及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题,可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心,通讯地址:北京市大兴区华佗路31号,邮编:102629。附件:1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表   2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表

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  • 国家药品管理局发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

         为加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险,近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《办法》2019年1月1日起施行。  《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度。  《办法》完善了不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件,并细化相应时限。二是要求持有人应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制,公布联系方式,指定联系人,主动收集不良事件信息。三是要求经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。四是规定任何单位和个人都有权报告不良事件,并明确其可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或者使用单位等各种途径报告。  《办法》强化了风险控制要求,规定持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施,并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。发生群体事件的,持有人应当立即开展调查及生产质量管理体系自查,并采取紧急控制措施,于7日内报告药品监管部门。  《办法》建立了重点监测制度,明确省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点,主动收集重点监测品种监测数据。药品监管部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。  《办法》完善了再评价制度,明确持有人主动开展再评价的主体责任,要求持有人主动开展再评价,再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销上市许可,并及时向社会公布。  《办法》强化了监督检查,严厉查处不履行直接报告责任的违法行为,要求省级药品监管部门制定检查计划,明确检查重点,对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行监督检查。持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作,未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门调查和处置的,药品监督管理部门可以要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施。需要恢复生产、销售的,持有人应当向作出处理决定的机关提出申请,检查通过后方可恢复。提出申请前,可聘请第三方机构检查确认。    【相关链接】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

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  • 国家药品监督管理局关于2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2018年第67号)

        为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将有关检查情况、处理意见和有关要求公告如下:  一、检查情况  通过现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在以下合规性问题:  (一)沈阳尚贤医疗系统有限公司的胶囊内窥镜系统(注册受理号:CQZ1700095)在中国人民解放军沈阳军区总医院和上海交通大学医学院附属仁济医院开展的临床试验中:《产品使用登记表》中未记录受试产品使用时间;未提供受试产品的运输、储存条件和分发记录;病例报告表有修改,但修改人未签字确认等。  (二)北京华脉泰科医疗器械有限公司的胸主动脉覆膜支架系统(注册受理号:CQZ1700331)在中国人民解放军总医院和宁夏医科大学总医院开展的临床试验中:个别受试者主要疗效评价未按临床试验方案执行;部分受试者病例报告表中数据记录不全;个别受试者病例报告表中的部分合并用药未在统计报告中体现等。  (三)北京大清生物技术股份有限公司的可吸收止血膜(注册受理号:CQZ1700366)在天津市人民医院和济南市中心医院开展的临床试验中:个别受试者住院病历和手术记录单中未体现受试产品使用记录;个别受试者不符合入排标准;个别受试者不良事件漏记;未提供部分临床试验研究人员的培训记录等。  (四)广州康盛生物科技有限公司的一次性使用胆红素吸附柱(注册受理号:CQZ1700411)在佛山市第一人民医院和广州市第八人民医院开展的临床试验中:伦理批件未标明临床试验方案和知情同意书的版本号;无合理理由家属代签知情同意书;偏离临床试验方案未记录;个别受试者不良事件漏记等。  (五)天津和杰医疗器械有限公司的一次性使用含药宫颈扩张棒(注册受理号:CQZ1700545)在北京大学第三医院和天津医科大学总医院开展的临床试验中:部分受试者为门诊手术,但未保存手术记录单;临床试验报告中的受试产品在宫颈口留置时间未见原始记录;部分记录中受试产品名称表述不一致等。  (六)南京臻泰微波科技有限公司的多频率微波针灸理疗仪(注册受理号:CQZ1800127)在江苏省中医院和江苏省中西医结合医院开展的临床试验中:知情同意书中缺少风险告知内容;未提供受试产品使用和管理记录;未提供受试者治疗记录卡;临床试验机构保存的临床试验方案未盖章等。  (七)广东中能加速器科技有限公司的医用电子直线加速器(注册受理号:CQZ1800167)在吉林大学第一医院和大连大学附属中山医院开展的临床试验中:经研究者判定与受试产品无关的严重不良事件未记录在临床试验报告中;部分受试者无病理诊断,不符合临床试验方案要求等。  (八)Medtronic,Inc.的药物涂层外周球囊扩张导管(注册受理号:JQZ1700507)〔代理人:美敦力(上海)管理有限公司〕在南京大学医学院附属鼓楼医院和福建医科大学附属第一医院开展的临床试验中:中心实验室未对疗效不佳的影像学检查结果进行分析,且无合理理由;试验操作手册中主要疗效指标与实际计算公式不一致等。  (九)Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited的促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒(化学发光法)(注册受理号:JSZ1700099)〔代理人:西门子医学诊断产品(上海)有限公司〕在中国医学科学院北京协和医院和天津医科大学第二医院开展的临床试验中:临床试验机构制定的操作规程中对编盲与揭盲的规定与临床试验方案表述不一致;10例受试者有治疗前诊断未提供既往病历,12例受试者既无治疗前诊断也未见既往病历等。  二、处理意见和有关要求  (一)对上述9个注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。  (二)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。  (三)各省级药品监管部门要高度重视,采取有效措施,加强本行政区域内医疗器械临床试验监管工作。

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  • 国家企业信用信息公示系统移动应用版正式上线

        2017年12月28日,国家企业信用信息公示系统全面建成。为进一步方便公众随时随地使用国家企业信用信息公示系统,满足不同用户的个性化需求,扩大应用范围,国家市场监督管理总局组织开发了公示系统移动应用版,已于9月15日正式上线开通。    国家企业信用信息公示系统移动应用版包括手机APP、微信小程序和支付宝小程序。手机APP根据移动应用轻量化的特点,优化整合网页版功能,页面简洁,分类清晰,主要功能包括企业信息查询、信息公告查询、信息异议、信息订阅等。小程序以微信(支付宝)为平台,突出查询功能,满足企业信息查询、信息公告查询、信息分享等需求。  移动应用版在保留网页版信息统一归集和查询、多部门联合惩戒和用户互动等功能的基础上,引入“互联网+”理念,更加贴近社会公众需求:操作更加简单,用户无需选择查询分类,直接进入信息列表页面,对查询内容可以有更直观的认识;页面更加简洁,将企业详情按类型区分,以模块形式展示,用户能够直达关注的页面内容;使用更加方便,移动应用以手机为载体,不受时间空间限制,使用移动网络,用户随时随地都可以通过手机访问查询公示系统。  

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  • 国家药品监督管理局发布医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果

    根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要(2015—2020年)》的要求,为做好药品监管法律制度“立改废释”工作,全面推进依法行政,国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。附件1:国家药品监督管理局2018年第37号公告附件1.doc附件2:国家药品监督管理局2018年第37号公告附件2.doc

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  • 湖北6项产品通过国家创新医疗器械审批

    来源:湖北日报2018年11月21日第12版  湖北日报讯(记者崔逾瑜、通讯员袁福国)打破“洋垄断”,我省医疗器械创新开始发力。11月16日,省食药监局传来令人欣喜的消息,自2016年以来,我省医疗器械企业技术创新潜能释放,其中6项获得国家创新医疗器械审批。  这6项医疗器械创新项目,分别为浩博科技的肝脏储备功能检测仪、亚心科技的肺动脉带瓣管道、杨森生物的三层仿生小口径人造血管、锐世科技的全数字正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、华大生物的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒、BRCA1/2基因突变检测试剂盒。这意味着,本土医疗器械企业告别简单粗暴的仿制之路,昂扬奔向创新大道。  现代医学正加速向早期发现、精确诊断、微创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向飞速发展,同时得益于政策利好、制造能力升级、资本推动等多重因素,中国的医疗器械创新进入“黄金10年”。据预测,2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元,而创新将成为其高速增长的最主要驱动力。  我省科教优势明显,工业配套齐全,具有发展医疗器械产业的良好条件。截至2017年底,全省共有医疗器械生产企业616家,共有Ⅰ类产品备案1881个,Ⅱ类和Ⅲ类注册品种1487个,涵盖临床检验分析仪器、骨科植入、医用高分子材料及制品等30个类别。  企业纷纷寻求技术创新上的突围。武汉兰丁公司的自动细胞DNA检测分析仪获得美国FDA市场准入资格;佑康科技公司的智能肾镜一次性清除患者肾内所有结石,全球首创;武汉华大基因的第二代基因测序仪成为我国首个获批的临床基因测序诊断设备。《湖北省医疗器械生产企业发展报告》显示,被调查的百家医疗器械生产企业拥有专利证书数量共计400余项,平均每家企业拥有4项。高新技术企业专利集中度也正在逐步提高,仅骨科植入物生产企业武汉德骼拜尔,拥有专利证书数量26项。

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  • 国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定

    药品医疗器械境外检查管理规定 第一章  总  则第一条  为规范药品医疗器械境外检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求,制定本规定。第二条  本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。第三条  药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局(以下简称国家局)为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。第四条  国家局负责药品、医疗器械境外检查管理工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下称核查中心)负责具体组织实施药品、医疗器械境外检查工作。药品、医疗器械的检验、审评、评价等相关部门协助开展境外检查工作。第五条  国家局按照政府信息公开的要求公开检查的基本情况和处理结果。第六条  检查员和被检查单位应当严格遵守廉政相关要求。第七条  检查员应当严格遵守法律法规、检查纪律,保守国家秘密和被检查单位的秘密。第二章  检查任务第八条  国家局根据各相关部门提出的拟检查品种及相关研制、生产场地的建议,通过风险评估和随机抽查方式,确定检查任务。根据监管需要确需对检查任务进行变更的,可按照国家局境外检查外事管理有关规定对检查任务进行调整。必要时,可对原料、辅料、包装材料等生产场地、供应商或者其他合同机构等开展延伸检查。第九条  检查任务的确定,应当考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等风险因素。重点考虑以下情形:(一)审评审批中发现潜在风险的;(二)检验或者批签发不符合规定,提示质量管理体系存在风险的;(三)不良反应或者不良事件监测提示可能存在产品安全风险的;(四)投诉举报或者其他线索提示存在违法违规行为的;(五)药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人(以下简称持有人)有不良记录的;(六)境外监管机构现场检查结果提示持有人质量管理体系存在较大问题的;(七)整改后需要再次开展检查的;(八)其他需要开展境外检查的情形。第十条  根据国家局境外检查任务,核查中心应当将《境外检查告知书》(附件1)发送持有人或者其代理人。持有人应当在《境外检查告知书》送达之日起20个工作日内,向核查中心提交授权书(有关要求见附件2)和《境外检查产品基本情况表》(附件3),40个工作日内按照场地主文件清单(附件4)提交场地主文件和其他检查所需材料。核查中心根据检查需要可以调取与检查品种相关的技术资料,调取的技术资料应当采取必要的保密措施,检查结束后归入检查档案。持有人须指定一家中国境内代理人(其中医疗器械应当为医疗器械注册人或者备案人的代理人),并按照有关要求出具授权书。代理人负责药品监管部门与持有人之间的联络、承担药品不良反应或者医疗器械不良事件监测、负责产品追溯召回等工作。代理人应当履行法律法规规定的境内上市药品医疗器械有关责任和义务,协助药品监管部门开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处。持有人变更代理人的,应当在完成法律法规规定的变更程序后,委托新任代理人向核查中心及时提交新的授权书,授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。第十一条  核查中心收到《境外检查产品基本情况表》后,根据检查工作总体安排,初步拟定检查时间,并下达《境外检查预通知》(附件5)通知持有人。持有人无正当理由不得推迟检查,确有特殊情况需要推迟检查的,应当在《境外检查预通知》送达后10个工作日内向核查中心提出书面申请并说明理由,经核查中心结合检查工作实际综合评估,不存在拒绝阻碍检查情形的,再确定最终检查时间。第十二条  检查组原则上应当由3名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得检查员资格的人员。根据检查工作需要,可以请相关领域专家参加检查工作。检查人员应当签署无利益冲突声明、检查员承诺书和保密承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。第十三条  持有人应当全面协调配合境外检查工作,确保检查顺利开展,不得拖延、阻碍、逃避或者拒绝检查。第十四条  持有人应当负责与相关被检查单位(包括境外生产厂、研发机构、原料、辅料、包装材料生产场地,供应商或者其他合同机构等)沟通联系,协调检查相关事宜。第十五条  境外检查工作语言为中文,持有人提交的申报资料、整改报告等材料应当为中文版本,检查期间应当配备可满足检查需要的翻译人员。第三章  检  查第十六条  核查中心负责制定境外检查方案,检查组应当按照检查方案实施现场检查。需要变更检查方案时,检查组应当报告核查中心批准后实施。核查中心应当在检查组出发前集中组织行前教育,强调廉政纪律和外事纪律。第十七条 现场检查开始时,检查组应当主持召开首次会议,向被检查单位通报检查人员组成、检查目的和范围、检查日程,声明检查注意事项及检查纪律等。

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  • 国家药监局网站发布关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知

    医疗器械唯一标识系统试点工作方案  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作,现制定以下方案。一、指导思想  深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,加强对医疗器械全生命周期监管,初步建立医疗器械唯一标识系统,实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动,不断累积经验,为后期全面推行医疗器械唯一标识制度,提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率,切实保障公众用械安全,推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。 二、基本原则  (一)突出重点,兼顾拓展性。根据当前医药卫生改革需要,重点选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械作为试点品种,同时考虑到今后的全面实施,将不同种类的典型产品纳入试点工作,便于推广和扩展。  (二)多方参与,展现示范性。充分调动医疗器械注册人,生产、经营、流通企业,使用单位的积极性,鼓励有条件的单位参与试点工作,实现各关键环节参与,展现医疗器械全链条的示范应用。  (三)及时总结,注重实效性。扎实推进试点工作开展,及时总结试点工作经验,评估实施效果,形成可复制、可推广的标准和规范。 三、工作目标  (一)建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。  (二)开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用,形成示范应用标准和规范。  (三)探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。  (四)探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。 四、试点范围  (一)参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会,部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门,遴选的境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。  (二)试点品种。以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。 五、职责任务  (一)医疗器械注册人。按照唯一标识系统规则和标准,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式,形成相应的操作规范。  (二)经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程,验证多码并行的操作性,制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程,探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。  (三)使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作,探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。  (四)发码机构。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准,并确保唯一标识的唯一性,验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。  (五)行业协会。组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作,定期收集和汇总试点企业的反馈意见,提出完善建议。  (六)国家卫生健康委员会相关单位。组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求,提出数据共享的要求,组织部分使用单位开展唯一标识试点应用,进一步规范医疗器械临床应用管理。  (七)省级卫生健康管理部门。会同省级药品监督管理部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点,探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法,形成可推广的经验。  (八)国家药品监督管理局相关单位。负责统筹推进试点工作,开展试点培训,验证医疗器械唯一标识系统规则、标准、数据库平台的整体功能,在不良事件报告、产品召回等监管工作中尝试应用唯一标识,推进唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。  (九)省级药品监督管理部门。督促本行政区域内试点企业积极配合试点工作,探索唯一标识在日常监管工作中的应用。  六、试点进度安排  (一)2019年7月,确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,印发试点工作方案。组织开展试点培训,启动试点工作。试点单位制定实施方案,细化任务措施,明确验收指标。  (二)2019年8月—11月,组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。  (三)2019年12月—2020年2月,组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。  (四)2020年3月—6月,组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。  (五)2020年7月,组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。 七、保障措施  (一)组织保障。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程,涉及面广、影响深远,是创新医疗器械治理模式的重要手段,是推进医疗卫生体制改革的关键举措,开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义,根据试点工作统一部署,加强协调,落实责任,密切配合,共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视,指派专人负责,确保试点工作的顺利开展。  (二)技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强,需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量,必要时建立专门的技术咨询小组,以支持各试点单位开展试点工作,并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。  (三)机制保障。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与,是跨部门、跨领域的项目,需要各方积极沟通,及时研究问题,形成解决方案,保障试点工作的有序开展。各试点单位在实施过程中应当及时分析、总结,重要问题和建议,及时报告,确保试点工作顺利推进。

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