医丰达 eFayda服务热线:400-0099-189
新闻详情

第三类医疗器械经营许可办事指南

事项名称《医疗器械经营企业许可证》(批发)核发、延续、变更、补证、注销
事项编码
设立依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
实施单位武汉市食品药品监督管理局
审批条件1、企业应持有《医疗器械经营企业许可证》(延续、变更、补证、注销具备条件)
2、企业应具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所;其他条件详见《武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表》、《冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表》、《医疗器械融资租赁企业现场检查评定表》、《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表》
需提交的材料一、核发:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份,《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份,组织机构与部门设置说明;
3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(医疗器械融资租赁企业及委托贮存、配送的企业无需提供库房功能布局平面图)
4、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
5、药品批发、生产企业,医疗器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件)、《中华人民共和国金融许可证》复印件一份(校对原件)(仅限医疗器械融资租赁企业);
6、经办人授权证明;
以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。
二、延续:
1、《医疗器械经营企业许可证(延续)申请表》原件一份,《医疗器械经营企业许可证》原件;《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;组织机构与部门设置说明,经营范围、经营方式说明;
3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(医疗器械融资租赁企业及委托贮存、配送的企业无需提供库房功能布局平面图);
4、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
5、药品批发、生产企业,医疗器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件)
6、经办人授权证明;
以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。
三、变更:
(一)许可事项(经营场所、经营范围、库房地址)变更:
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份,《医疗器械经营企业许可证》原件;药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件);
2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份或《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);
3、变更经营场所的,功能布局平面图(注明各分区名称及面积)原件一份,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
4、变更经营范围的,企业需提交经营范围与库房面积相适应的房屋产权证明文件或租赁协议(附房产证明文件)复印件一份及拟增加经营产品的产品注册证复印件各一份、许可证复印件一份;
5、变更库房地址的,功能布局平面图(注明各分区名称及面积)原件一份,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经办人授权证明;
以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。
(二)登记事项(企业名称、法定代表人、企业负责人)变更和免于现场检查情形:
1、《医疗器械经营企业许可证(变更)申请表》原件一份,《医疗器械经营企业许可证》原件;药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件);
2、变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);
3、变更企业名称须提供变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);
4、变更法定代表人须提供法定代表人身份证复印件及学历复印件,变更后的《工商营业执照》正本复印件一份和《企业变更通知书》复印件一份(校对原件);
5、变更企业负责人须提供身份证复印件及学历复印件,任命文件原件一份;
6、企业变更库房地址(委托已获得医疗器械第三方物流资质企业进行贮存、配送且经营地址不变的),可免除申请企业及物流企业经营场所及贮存场所和运输条件的现场检查,企业需提交所在辖区监管部门开具的无违法违规证明原件一份。
7、企业增减经营范围(不含体外诊断试剂),在所经营产品类代号总数不超出原库房面积规定的情况下,可免于现场检查。企业需提交所在辖区监管部门开具的无违法违规证明原件一份、及拟增加经营产品的产品注册证复印件、厂家许可证复印件各一份。
8、经办人授权证明。
以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。
四、补证:
1、《医疗器械经营企业许可证》(补证)申请表原件一份;
2、登载遗失声明报纸原件;
3、《医疗器械经营企业许可证》正本复印件一份(无此件可以不提交); 药品批发、生产企业,器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份(校对原件)
4、《工商营业执照》正本复印件一份(校对原件);
5、经办人授权证明;。
以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。
五、注销:
1、《医疗器械批发企业许可证》注销申请表原件一份;
2、《医疗器械经营企业许可证》原件;
3、《工商营业执照》正本复印件一份;
4、委托书一份。
以上材料应用A4纸,每页都需加盖企业公章。
审批流程网上申报-受理-审核-批准
承诺时限1、核发、换发20个工作日。
2、变更经营地址,经营范围,库房地址14个工作日。
3、变更企业名称,法定代表人,企业负责人,补证、注销当场办结。
颁发证件名称及有效期《医疗器械经营企业许可证》有效期5年
法律效力经营医疗器械批发
收费事项不收费
办公地址武汉市市民中心,武汉市江岸区金桥大道117号市食药监局1楼B44、B45窗口,办理时间:工作日全天办理,办公时间上午9:00-12:00,下午13:30-17:00, 联系电话:65770193
网上申办网址http://61.183.154.3/login/loginAction!login.dhtml