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第二类医疗器械经营备案凭证办理

事项名称

第二类医疗器械经营备案凭证核发

 

办事条件

 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

 

申请材料

1、《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》(进入行政审批系统填写有关情况并由系统打印申请书)

2、《营业执照》正本复印件一份;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份;

4、组织机构与部门设置说明复印件一份;经营范围、经营方式说明复印件一份;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件一份;
6、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份;

7、经办人授权证明(附经办人员身份证复印件)一份。

 

运行流程

申请→受理→审查→办结。

承办机构

各区行政审批局

法定期限

当场办结