医丰达 eFayda服务热线:400-0099-189
新闻详情

武汉市食品药品监督管理局关于进一步优化食品药品医疗器械行政审批工作的通知

市食品药品监督管理局关于进一步优化

食品药品医疗器械行政审批工作的通知

 


为进一步贯彻国务院“放管服”改革精神,落实市委市政府行政审批改革“三个办”要求,激发企业发展动能,减轻企业生产经营负担,我局遵循行政审批“三减四最”优化标准,深化行政审批改革,提高行政效能,创新审批方式,为守法诚信的申请人提供更加便捷的行政审批服务,积极推动我市食品医药产业健康发展。经局长办公会研究同意,决定对部分食品药品医疗器械审批事项减少或者不进行现场检查并提出程序优化措施,具体要求如下:  

一、可以减少或者不进行现场检查的审批事项

对实行减少或者不进行现场检查的审批事项,申请人需提出申请并承诺对该审批事项要求已知晓和理解,保证按照法律、法规、规章以及相关技术规范规定的条件和标准从事食品药品器械生产经营活动。

(一)药品经营(批发)许可证仓库地址(包括增减仓库)变更事项

1.变更仓库地址仅限于委托药品第三方物流企业储存、配送。

2.减少仓库仅限于具备多个仓库,其中1个仓库面积符合1500平方米要求,减少其它仓库的情形。

(二)第三类医疗器械经营许可(批发)事项

1.核发《医疗器械经营许可证》,申请人为金融租赁或融资租赁企业。

2.变更经营范围(不含体外诊断试剂),所经营产品类代号总数不得超出库房面积规定。

3.变更库房地址仅限于委托第三方物流企业进行贮存、配送,且经营地址不变的。

4.药品批发企业兼营医疗器械的企业,经营场所变更,库房地址不发生变更。

5.最近六个月内办理过许可事项变更(经审批处现场检查合格)的申请人申请延续《医疗器械经营许可证》,经营场所、经营范围、库房地址均不发生变化或仅库房地址变更为委托配送的情形。

(三)互联网药品信息事项

1.互联网药品信息服务资格证书(变更):若变更事项不是域名变更或者网站服务器变更,窗口受理人员直接办理变更审批。

2.已取得药品医疗器械生产、经营许可证照的企业,申请核发互联网药品信息服务资格证书。

二、审批程序相关优化措施

1.根据市政府和市审改办 “放管服”改革有关精神,我局将助力东湖高新区、湖北自贸区武汉片区创新发展,积极推动审批事权下放。

2.优化保健食品生产许可变更(增加已有剂型品种)申报资料:

保健食品生产企业申请增加已获证剂型品种、已获证剂型受委托品种变更事项的,优化部分申报资料。将申报资料中按照产品品种逐个提交保健食品注册证明文件或备案证明、产品配方和生产工艺等技术材料(含企业标准)、产品标签及说明书样稿等材料的要求,修改为提交《拟增加保健食品品种汇总表》及保健食品产品技术要求复印件。

3.审批部门对实行减少或者不进行现场检查的审批事项,结合申请人信用情况,认为有必要进行现场检查的,可以组织现场检查。

本通知自2018年6月1日起施行。若遇相关法律、法规、规章有新的规定或者上级部门有新的要求的,从其规定。

 

 

武汉市食品药品监督管理局

                            2018年5月16日