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湖北6项产品通过国家创新医疗器械审批

来源:湖北日报2018年11月21日第12版

  湖北日报讯(记者崔逾瑜、通讯员袁福国)打破“洋垄断”,我省医疗器械创新开始发力。11月16日,省食药监局传来令人欣喜的消息,自2016年以来,我省医疗器械企业技术创新潜能释放,其中6项获得国家创新医疗器械审批。

  这6项医疗器械创新项目,分别为浩博科技的肝脏储备功能检测仪、亚心科技的肺动脉带瓣管道、杨森生物的三层仿生小口径人造血管、锐世科技的全数字正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、华大生物的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒、BRCA1/2基因突变检测试剂盒。这意味着,本土医疗器械企业告别简单粗暴的仿制之路,昂扬奔向创新大道。

  现代医学正加速向早期发现、精确诊断、微创治疗、个体化诊疗、智能化服务等方向飞速发展,同时得益于政策利好、制造能力升级、资本推动等多重因素,中国的医疗器械创新进入“黄金10年”。据预测,2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元,而创新将成为其高速增长的最主要驱动力。

  我省科教优势明显,工业配套齐全,具有发展医疗器械产业的良好条件。截至2017年底,全省共有医疗器械生产企业616家,共有Ⅰ类产品备案1881个,Ⅱ类和Ⅲ类注册品种1487个,涵盖临床检验分析仪器、骨科植入、医用高分子材料及制品等30个类别。

  企业纷纷寻求技术创新上的突围。武汉兰丁公司的自动细胞DNA检测分析仪获得美国FDA市场准入资格;佑康科技公司的智能肾镜一次性清除患者肾内所有结石,全球首创;武汉华大基因的第二代基因测序仪成为我国首个获批的临床基因测序诊断设备。《湖北省医疗器械生产企业发展报告》显示,被调查的百家医疗器械生产企业拥有专利证书数量共计400余项,平均每家企业拥有4项。高新技术企业专利集中度也正在逐步提高,仅骨科植入物生产企业武汉德骼拜尔,拥有专利证书数量26项。