第三类器械，必须取得经营许可证。

第二类，必须办理经营备案。

第一类无需许可备案。无证经营，一律禁止。

不得伪造、变造经营许可证。

不得买卖、出租、出借。

出借证照，出了事一样要担责。

申报资料必须真实、完整、可追溯。

不得以欺骗手段取得许可、备案。

场所、方式、范围、库房变更，先申请再变更。

许可证有效期 5 年，届满前 90～30 个工作日申请延续。

逾期未延续，届满即不得经营。

网络销售须具备经营资质，并向药监部门履行告知义务。

电商平台须实名登记入网经营者，审查其证照与产品资质。

只能从合法注册人、备案人、经营企业购进。

采购时取验并留存供货者与产品资质。

未注册、未备案的，不能经营。

无合格证明文件的，不能经营。

过期、失效、淘汰的，立即隔离，按规处置。

首次采购前收集：营业执照、许可备案凭证。

授权书（品种、地域、期限、销售人员身份）与随货同行单样式。

建立产品档案：注册证、标签样稿、UDI。

记录含：名称规格数量、注册证号、批号、效期、供货者、验收结论等。

保存：有效期满后 2 年；无有效期 5 年；植入类 永久。

运输贮存须符合说明书与标签标示要求。

温湿度有特殊要求的，须采取措施并做好记录。

不得设在居民住宅等不适场所。

作业区与办公生活区分隔；按质量状态分区：待验黄、合格绿、不合格红。

器械与非器械分开存放；按品种、规格、型号分放。

与地面、内墙、顶、灯、设备保留空隙。

配备冷藏冷冻设施、温湿度自动监测报警。

配备不间断供电（双回路或备用发电机组）。

设施设备定期验证与校准。

销售前审核购货者资质，不得向无资质购货者销售。

出库复核，运输按标签要求并记录。

至少 2 名质量管理人员：大专或中级职称 + 3 年质量工作经历。

质量负责人专职专岗，不得兼职业务。

涉体外诊断试剂：另配检验专业 1 人。

受托业务不得再次委托其他企业。

集团内多仓协同不视为再次委托，但须：统一体系与系统、签质保协议、办理许可变更。

委托方是质量责任主体，负责资质审核、采购销售、召回监测。

受托方负责收货验收、贮存保管、出库运输。

发现严重质量问题：立即控制、报告药监并通知委托方。

记录必须真实、准确、完整、可追溯。

纸质修改：修改人签名并注明日期；电子修改：留存修改人与日期。

记录不得随意涂改、销毁。

经营第三类必须配备合规系统：权限管理、资质效期预警。

近效期预警、过期自动锁定；UDI 追溯采集。

数据按日备份，更改须质量负责人批准并留痕。

每年 3 月 31 日前提交上年度自查报告。

配合监督检查，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

这份 44 号文，是专门针对第三方物流企业的现场检查标准。

飞检时，检查员就拿着它逐条对照检查。

标"※"的是关键项，一条不合格就可能判严重缺陷。

收货验收、出入库、贮存、运输、退货、不合格品……

冷链应急、追溯、召回、数据安全、设施验证校准……

还有与委托方的质量协议，全部在册。

真实：不得补造、不得事后倒签。

不涂改：改错留修改人与日期，不得涂黑销毁。

够年限：效期满后再存 2 年；无有效期存 5 年；植入类永久保存。

供货/委托方：营业执照、经营许可证、证照效期。

每品种：注册证号、备案号、注册证效期、分类、储运条件。

系统建档，证照临期自动预警。

到货验收：核对随货同行单，按双方确认标准验。

出库复核：按指令拣选，复核批号、效期、数量再发。

随货同行单随货走，一单不少。

对照法规，查制度是否真落地。

查上回监管检查问题是否改到位。

出自查报告，问题闭环改进。

质量负责人是公司高管，独立履职。

质量问题上，他说了算、也担责。

法定代表人、企业负责人、质量负责人均无禁业记录。

质量管理人员≥2 人，大专/中级 + 3 年经验。

质量岗专职专岗，不得兼做业务。

直接接触器械岗位每年体检，培训考核持证上岗。

黄区：待验、退货。

绿区：合格品、发货。

红区：不合格品。

冷库另设包装材料预冷区。

不凭经验，按产品标签标示的条件存。

库区 24 小时温湿度在线监测。

超差、断电声光报警，视频全覆盖。

UDI 扫码识读、货架、叉车、电子拣货。

五防：避光、通风、防潮、防虫、防鼠。

温湿度监测设备定期校准并贴标。

冷链车带卫星定位，全程可追踪。

配备用发电设备，或双路供电。

冷链应急预案定期演练。

断电即报警，预案立刻启动。

WMS 仓库管理 · 温湿度监测

TMS 运输管理 · 冷链另配冷链运输系统

从收货到退回，全程数据动态可控。

一人一账号，权限按岗位设定。

权限变更须质量负责人批准。

数据不得擅改；确需修改，留痕 + 审批。

入库扫 UDI，按储运条件自动分货位。

各环节质量状况实时判断与拦截。

近效期预警、过效期锁定——过期货根本发不出去。

运输温度全程记录、可导出曲线。

异常温度自动报警。

温度记录在线可查、可导出。

独立服务器，按日备份，异地存放。

与委托方系统实时数据交互。

已预留与药监部门数据对接通道。

服务范围、储运条件、双方责任写清楚。

协议效期管理，到期前主动提醒。

委托贮存的，及时办理库房地址变更。

经营企业是质量第一责任人：产品资质、购销、召回主体。

储运企业管操作：收货验收、贮存、出库、运输。

质量疑问由委托方质量负责人裁决，储运方留痕执行。

外包运输，选有资质承运商并定期考核。

发现严重质量问题：立即控制。

第一时间报告药监、通知委托方。

需要召回，全力协助。

冷链：库车验证报告、操作规程、人员培训齐备。

植入介入类：验收→入库→出库→运输→退货全程可追溯。

植介入进货查验与发货记录永久保存。